Клинические испытания

Экологические бытовые приборы "ЗАЩИТА +", "ЭКОЛОГИЯ +", "Релаксация+", экологический комфорт важен всем

Клинические испытания

Министерство здравоохранения РФ
Научный центр рентгенорадиологии

Результаты

клинического исследования по использованию
инвалидами-ликвидаторами последствий аварии на ЧАЭС
бытового прибора “Релаксация +".

Бытовой прибор домашнего пользования - «Универсальный бытовой прибор “Релаксация+", (ТУ №6349-00156591250-2001, утвержденные Госстандартом России 30.05.01 за №200/033249), разработан и изготовлен Институтом медико-экологических технологий, г. Москва.

Прибор прошел установленные государственные испытания для бытовой техники. По результатам испытаний выдан Сертификат соответствия № SSAQ 006.1.4.065 от 29.10.01г. и Санитарно-эпидемиологическое заключение № 50.РВ.01.634.П. 007521.10.01. от 18.10.01г.

Прибор был представлен в отделение радиационной медицины НЦРР МЗ РФ в период с ноября по декабрь 2001 года для проведения клинических исследований.

Основное назначение прибора – ослабление у пользователя стрессовых реакций различного происхождения и нормализация общего состояния. Прибор представляет собой устройство, работающее на принципах генерации слабых, специальным образом модулированных, магнитных полей. Поля, генерируемые прибором, приближенно модулируют состояние человека, находящегося в состоянии расслабления.

Ранее проведенные в Институте медико-экологических технологий исследования показали, что такого рода воздействие прибора сопровождается улучшением некоторых параметров функционального состояния организма человека.

Целью настоящего исследования было определение объективно регистрируемых изменений в состоянии здоровья пациентов из числа ликвидаторов аварии на ЧАЭС, при использовании представленного прибора. Предполагалось улучшение параметров функциональной активности коры головного мозга в результате воздействия прибора.

Настоящий прибор был применен у 10 пациентов, в возрасте от 48 до 65 лет, инвалидов-ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС, с установленными клиническими диагнозами (См. Протоколы исследований № 1 - № 10/4).

Все пациенты имели следующие заболевания:

1. Церебро-васкулярная болезнь, гипертензивная и дисциркуляторная энцефалопатия II-IIIст., смешанного генеза, с различными синдромами органического поражения ЦНС;

2. ИБС, стенокардия напряжения 2 ст., мерцательная аритмия, тахисистолическая форма, коронарокардиосклероз;

3. Гипертоническая болезнь 2 ст., кризовое течение;

4. Астено-невротический, астено-депрессивный и иные синдромы на фоне органического поражения ЦНС;

5. Диффузно-узловой зоб или хронический тиреоидит, эутиреоидное состояние.

6. Диффузный остеопороз, выраженный остеохондроз позвоночника.

У 8 пациентов эти ведущие заболевания сочетались с хроническими заболеваниями органов пищеварения, мочеполовой сферы, позвоночника, легких.

Методика применения приборов

Пациентам проводились процедуры с использованием прибора "Релаксация+" с одновременной регистрацией параметров функционального состояния коры головного мозга методом ЭЭГ. Запись параметров ЭЭГ осуществлялась:

1. до процедуры, с проведением стандартных функциональных проб (фоновая запись, проба на открывание и закрывание глаз, гипервентиляция в течение 3-х минут);

2. во время процедуры, с записью фонового состояния;

3. после процедуры, с повторным проведением стандартных функциональных проб.

Каждому пациенту выполнена одна процедура на приборе "Релаксация+". Длительность процедуры составляла от 15 до 30 минут. Кроме того, одному пациенту, с целью определения динамических изменений функционального состояния коры головного мозга, выполнено 4 процедуры с интервалом 1 - 3 дня

(Пациент Хайков В.С. - Протоколы испытаний № 10/1 - 10/4).

Во время проведения процедур все пациенты продолжали плановое лечение назначенное лечащим врачом - прием медикаментозных средств, физиотерапевтические процедуры, массаж и пр

Субъективные ощущения пациентов во время процедур.

Большинство пациентов (8 из 10) во время процедуры засыпало или погружалось в дремотное состояние. Практически все отмечали чувство уюта, покоя, комфорта, выраженного расслабления. Сон, возникающий во время процедуры, не сопровождался сновидениями, был поверхностным. По окончании работы прибора пациенты самостоятельно просыпались.

Ощущения после процедуры были различными. Некоторые пациенты отмечали чувство легкости, бодрости, повышение настроения. Другие не заметили чего-либо особенного, однако чувствовали себя отдохнувшими. Многие отмечали чувство легкости в голове, "ясность" мышления. У пациента Флотского О.А. (Протокол № 2) после проведения процедуры отмечено снижение повышенного артериального давления с 180/110 до 140/90 мм рт.ст. Следует особо выделить ощущения пациента Хайкова В.С.(Протоколы испытаний № 10/1 - 10/4).

При первичном осмотре обращало на себя внимание выраженное депрессивное состояние пациента. Отмечено угнетенное настроение, раздражительность, вспыльчивость, большое количество претензий к родственникам, соседям и т.д., снижение критики к своему состоянию. Во время проведения повторных процедур, начиная со второй, нами было отмечено значительное повышение эмоционального фона. Пациент стал спокойнее, жизнерадостнее, доброжелательнее, критичнее к своей жизни и своему состоянию. На третьей процедуре пациент стал улыбаться, рассказывать анекдоты, адекватно шутить. Стал рассказывать о планах, целях, нерешенных задачах в позитивном и конструктивном смысле. Такое изменение эмоционального состояния расценено как выраженное ослабление существующей у него депрессии.

Переносимость процедур хорошая, каких-либо отрицательных ощущений или ухудшения общего состояния во время и после процедур не отмечено. Многие пациенты выразили желание иметь такой прибор в домашних условиях.

Объективные данные регистрировались с применением следующих методов:

Ø Общий осмотр, оценка жалоб, измерение показателей АД;

Ø Электроэнцефалография по описанной выше методике;

При оценке параметров ЭЭГ использовались следующие критерии:

1. Амплитуда ритмов;

2. Спектральная мощность ритмов;

3. Реакция активации мозга;

4. Изменение активности мозга при гипервентиляции;

5. Оценка межполушарной асимметрии ритмов;

6. Локализация ритмов.

Оценка параметров ЭЭГ выполнена кандидатом медицинских наук Холодовой Н.Б.
Анализ полученных данных:

1. У всех пациентов после проведения процедур отмечено увеличение спектральной мощности ритмов коры головного мозга.

2. Кроме того, у большинства пациентов отмечено увеличение амплитуд ритмов, преимущественно за счет альфа и бета - ритмов.

3. При изучении исходных фоновых параметров было отмечено, что практически у всех пациентов реакция активации либо не была выражена, либо имела инверсный характер. После проведения процедур более чем у половины пациентов выявлено либо усиление, либо нормализация реакции активации мозга.

4. Изучение данных при проведении пробы с гипервентиляцией показало, что после проведения процедур у 53% пациентов произошло усиление функциональной активности коры головного мозга в ответ на гипервентиляцию.

5. В трех случаях после проведения процедур отмечено восстановление локализации ритмов. Это произошло за счет альфа ритма, который стал устойчиво регистрироваться в типичном месте - затылочных отведениях.

6. У двух пациентов после проведения процедур отмечено значительное уменьшение межполушарной асимметрии ритмов.

7. Следует также отметить, что наиболее выраженная положительная динамика изучаемых параметров функциональной активности коры головного мозга выявлена у пациента Хайкова В.С. (Протоколы № 10/1 - 10/4).

Заключение:

На основании анализа результатов клинических исследований состояния пациентов, применявших прибор "Релаксация +", было установлено:

1. Однократное применение указанного прибора сопровождается увеличением спектральной мощности и амплитуды ритмов коры головного мозга у всей исследуемой группы пациентов.

2. Установлено улучшение показателей функциональных проб более чем у половины пациентов, принимавших участие в исследовании, после проведения единичной процедуры.

3. У некоторых пациентов отмечено, кроме того, уменьшение межполушарной асимметрии ритмов и восстановление типичной локализации альфа-ритма.

4. Можно предположить, что величина положительной динамики функциональной активности коры головного мозга находится в прямой зависимости от количества проведенных процедур. Так, у пациента Хайкова В.С., которому выполнено 4 процедуры с небольшими интервалами, отмечена наиболее выраженная положительная динамика параметров ЭЭГ. Кроме этого, субъективно отмечена отчетливая тенденция к ослаблению депрессивного состояния и значительного повышения эмоционального фона у того же больного.

5. Субъективно большинство пациентов воспринимало проводимые сеансы положительно, 8 из 10 человек во время процедуры находились в поверхностном сне без сновидений, что подтверждается изучением параметров ЭЭГ.

6. По совокупности субъективных и объективных методов контроля отрицательного воздействия приборов на состояние пациентов за весь период наблюдения не выявлено.

Таким образом, клинические исследования показали, что однократное применение прибора "Релаксация +" приводит к улучшению показателей функциональной активности коры головного мозга у исследуемой группы пациентов. Эти улучшения касаются как базовых параметров активности (амплитуда и спектральная мощность), так и показателей функциональных проб. Выявлена прямая зависимость между величиной положительных изменений и количеством процедур, так как при увеличении количества процедур отмечено увеличение функциональной активности коры головного мозга
Противопоказаний к применению прибора не установлено.
Применение прибора "Релаксация +" может иметь большое значение для использования его у инвалидов - ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС, так как одной из ведущих патологий у этой группы является органическое заболевание головного мозга.
        Наиболее целесообразным режимом применения прибора следует считать постоянное использование в виде курсов по 4-6 процедур.
        Прибор "Релаксация +", возможно, будет весьма интересен для применения у работников, профессионально связанных с источниками ионизирующих излучений.К сожалению, недостаточное количество наблюдений не позволяет сделать окончательный вывод обо всех потенциальных возможностях прибора.
В связи с установленным эффектом от воздействия прибора, в дальнейшем целесообразно проведение расширенных клинических исследований с привлечением указанной группы пациентов.
На наш взгляд, разработчикам следует рассмотреть возможность создания на базе этого бытового прибора модификаций, которые могли бы быть использованы непосредственно в лечебной практике для терапии функциональных нарушений деятельности головного мозга